今年4月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」，將實驗室開發檢測 (LDT）納入管理，但操作人員的資格為何？一直備受爭議。前陣子衛福部表示，實驗室人員的資格，日前已取得「共識」，將分為四大類，品質主管、技術操作人員、研發分析校正及生物資訊處理人員，以及報告核發人員等，而實驗室認證期限也從原本的一年內，調整為三年內，年底前將再進行一次討論，明年元月將正式公布。
針對第三類「研發分析校正及生物資訊處理人員」則是研發、分析、校正、生物資訊處理人員，這類人員則是至少要有「生科相關科系背景」。
~~~ 擷錄自 [1] ~~~
個人覺得第三類人員規定「生科相關科系背景」的資格非常不恰當。雖然 LDT 跟我目前從事的工作無關，但我這幾年一直努力想把純資訊背景的程式高手「吸引」進生物資訊的領域，深知生物資訊要做出台灣，非得多加點程式高手的能量進來這個領域不可，但這一項規定彷彿打了我一巴掌。（雖然很多程式高手並非資訊背景出身，但我看過很多位生科背景的工程師寫出來的程式的確與資訊背景的工程師差很多）
不清楚衛福部之前是跟誰取得「共識」，但這項規定對 LDT 產業發展完全無助益、甚至限縮這基因檢測產業發展的潛力。剛上衛福部網站除了今年4月的公告外 [2]，找不到進一步的相關資料，所以我只能以 [1] 的新聞內容來解讀這次的法令修改。
我想政府立意良善，想訂遊戲規則來促進 LDT 相關檢測服務的發展，只是參與制定規則的委員們可能不熟生物資訊，直覺就是認為本科系的最可靠。我與幾位關心這個議題的教授、醫師、研究人員及專家們討論過，可以有幾個選項：
1）生物資訊認證 (e.g. 如 ISO 27001，IEC 62304）
2）生物資訊證照 (e.g. 如高普考或資訊能力檢定、運算思維 Bebras 等）
3）生物資訊學分 (e.g. 如大學教授們開授的課程 或 Coursera 的課程）
4）生物資訊研習 (e.g. IRB 研究人員教育訓練)
政府單位應該也會覺得選項1 和 2 會比原本的規定更合適，但短期內很難落實，屬於中長期目標；另外，選項1 就如同目前 IVD 的認證機制，倘若能過 LDT 的認證，應該就都快可以過 IVD 的認證了，所以沒必要制定相似性太高的認證機制；相對的，選項3 則是比較切合實際，會比原本規定更具彈性且更精準（因為很多生科相關科系背景畢業時都沒碰過生物資訊），但實際效益老實說跟原來的規定差不多。
有玩過生物資訊的都知道這領域進步有多快，這些規定或課程幾年後就沒用了，因為新技術一直在快速發展中，任何規定的制定一定都追不上產業的腳步，所以重點應是實驗室中相關人等的專業知識的培訓，而不是這些沒實質助益的硬性規定。對生物資訊不熟的可以參考我這篇前一陣子寫的文章 [5]：
試問：生科相關科系背景的畢業生，有多少人有碰過 NGS 的一級到三級分析呢？能確實做好 QC 的把關呢？還是 LDT 產品都是「一鍵式生物資訊」呢？若只是一鍵式生物資訊，那第二類具醫檢師資格的技術操作人員也會，為什麼要特別列出第三類人員？
若將 LDT 的生物資訊分析流程視為軟體開發，那就回到我熟悉的領域了，到底軟體的 Bug 是 RD 的責任還是 QA ? 還是用 DevOps 方式就賴不掉了？ 或者是 PM 的責任 ? （在這領域大家比較常稱為 PI）這就是軟體奧妙之處，寫程式是門藝術，當然，生物資訊也是門藝術！（個人認為「檢出率」是藝術的精髓所在）
之前大家以為醫療 AI 的應用只要 Training 好一個 Model 工作就完成了，但 Google 在 2015 年發表了一篇 「Hidden Technical Debt In Machine Learning Systems」[3]，在 Figure 1 就特別提出一個完整的機器學習系統中，機器學習的模組（中間黑色小方塊）只占整個系統的一小部分，如何進行參數管理、運算資源管理、基礎架構的運維與監控等功能更是重要。
同樣的道理，生物資訊分析流程開發完畢只是一切的開始，軟體運維才是重頭戲，上游資料產生的過程是否有異動(e.g 定序儀更新、更換建庫方式）、生物資訊分析軟體所使用函式庫的 Bug update 或其使用作業系統的 Vulnerability Update 等都有可能造成分析結果異常或系統出錯。實驗室的人員配置，看起來也只是第三類的人員比較合適來解決這些問題，但生科相關科系背景的畢業生或研究人員有多大的比例能勝任呢？
另外，第三類人員若包含研發生物資訊工具及分析流程的建構，這些工具及流程也會有 Bug，很多實驗室應該也不會有另請 QA 來協助進行獨立測試，所以這類人員應該是 DevOps 的角色，所以「生科相關科系背景」的規定到底是對這類人員一種專業的保證？還是反而讓 LDT 的發展提升其風險？
雖然有第二類需具有醫檢師資格技術操作人員可以支援 Web Lab 的部分 [4]，但實驗室可能實際上只有一人執行第二和第三類人員的工作，若第三類人員限定「資訊相關科系背景」也不太合適（除非有生物資訊背景），所以才會衍生出大家比較認同的選項4 ，也就是不需要對第三類人員的背景做限制，只要是人才，對實驗室的 LDT 開發與運維有幫助， PI 決定要的人選就是最好的人選，政府只要制定讓這些人員保持學習的動能即可。當然，一定會有人跳出來說目前 IRB 的訓練研習都是在浪費時間，大部分的人只是為了每年補足規定時數而己。但這是屬於研習課程制定和講師演講功力的問題，這個制度本身並沒有問題。
目前台灣很多開發 LDT 的實驗室因為經費及學生畢業等的問題，都是以一擋百的方式在處理 NGS 檢測分析服務，很多實驗室都是一人實驗室。在資源有限的情況下，如何提升競爭力讓 LDT 產業化及標準化是需要大家一起來努力的議題。但我們必須要想得更長遠，倘若這產業要起得來，當資源與人手充足的情況下，應該要需要那方面的專長才能組成一個最強的 LDT 團隊，開發出具國際競爭力的 LDT 檢測產品與服務，而不是限制團隊中人員組成的背景而影響產業的發展。希望此法令承辦人員能調整不對第三類人員做背景的限制。若心有餘力，可以制定每年研習時數，舉辦定期研習的方式來協助相關人員的培訓，以便提升檢測的品質。
衷心期盼台灣的基因檢測產業鏈能為精準醫療注入一劑強心針，讓台灣在精準醫療走得又快又長又久。
[1] https://udn.com/news/story/7266/5097196
[2] https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do......
[3] https://papers.nips.cc/paper/5656-hidden-technical-debt-in-machine-learning-systems.pdf
[4] https://ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0qlglyjudo1322a5
[5] https://medium.com/@chungtsai/%E7%94%9F%E8%B3%87%E7%84%A1%E5%83%B9%E7%B3%BB%E5%88%97%E5%B0%88%E9%A1%8C-%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%B3%87%E8%A8%8A%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E5%B8%AB%E4%BF%AE%E7%B7%B4%E4%B9%8B%E8%B7%AF-db03b8a733f6
